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4.1 Indicazioni terapeutiche Betametasone valerato è un potente corticosteroide topico indicato per adulti, anziani e bambini oltre 1 anno per il rilievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose di dermatosi reattiva steroidi. Questi sono i seguenti: La dermatite atopica (tra cui dermatite atopica infantile) La dermatite nummulare (eczema discoide) Psoriasi (escluso diffusa psoriasi a placche) Lichen simplex cronico (neurodermite) e il lichen planus dermatite da contatto irritante o allergie Lupus eritematoso discoide In aggiunta alla terapia steroidea sistemica eritroderma generalizzato Reazioni puntura di un insetto 4.2 Posologia e modo di somministrazione Via di somministrazione: cutanea Creme sono particolarmente indicati per le superfici umide o piangenti. Applicare sottile e strofinare delicatamente usando solo sufficiente a coprire l'intera area interessata una o due volte al giorno per 4 settimane fino a miglioramento, ridurre la frequenza delle applicazioni o modificare il trattamento ad una preparazione meno potente. Lasciare il tempo sufficiente per l'assorbimento dopo ogni applicazione prima di applicare un emolliente. Nelle lesioni più resistenti, come le placche di psoriasi ispessite su gomiti e ginocchia, l'effetto del betametasone valerato può essere migliorata, se necessario, occludendo l'area trattamento con politene. occlusione notte è solo di solito sufficiente per provocare una risposta soddisfacente in tali lesioni; da allora in poi, il miglioramento di solito può essere gestito da regolare applicazione senza occlusione. Se la condizione peggiora o non migliora entro 2-4 settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati. La terapia con betametasone valerato deve essere gradualmente sospeso una volta che il controllo è raggiunto e emolliente continuato come terapia di mantenimento. Rimbalzo di dermatosi preesistenti può verificarsi con l'interruzione brusca del betametasone valerato. I pazienti che recidivano frequentemente Una volta che un episodio acuto è stato trattato efficacemente con un percorso continuo di corticosteroidi topici, somministrazione intermittente (applicare una volta al giorno due volte alla settimana senza occlusione) può essere considerato. Questo ha dimostrato di essere utile per ridurre la frequenza delle recidive. L'applicazione deve essere continuato per tutti i siti precedentemente interessate o ai siti noti di potenziale ricaduta. Questo regime dovrebbe essere combinato con l'uso quotidiano di routine di emollienti. La condizione ed i benefici ei rischi del trattamento continuato devono essere rivalutate su base regolare. Betametasone valerato è controindicato nei bambini al di sotto un anno di età. I bambini sono più probabilità di sviluppare effetti collaterali locali e sistemici di corticosteroidi topici e, in generale, richiede corsi più brevi e agenti meno potenti rispetto agli adulti; di conseguenza, i corsi dovrebbero essere limitate a cinque giorni e l'occlusione non devono essere utilizzati. Si deve prestare attenzione quando si utilizza betametasone valerato per garantire l'importo richiesto è il minimo che fornisce beneficio terapeutico. Gli studi clinici non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. La maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica o renale negli anziani può ritardare l'eliminazione in caso di assorbimento sistemico. Pertanto la quantità minima deve essere usato per il minor tempo per ottenere il beneficio clinico desiderato. Insufficienza renale / epatica In caso di assorbimento sistemico (quando l'applicazione è su una grande superficie per un periodo prolungato) metabolismo e l'eliminazione possono essere ritardati aumentando quindi il rischio di tossicità sistemica. Pertanto la quantità minima deve essere usato per il minor tempo per ottenere il beneficio clinico desiderato. Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti di eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Le seguenti condizioni non devono essere trattate con betametasone valerato: • infezioni cutanee non trattati Betametasone valerato è controindicato nei dermatosi nei bambini sotto un anno di età, tra cui la dermatite 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Betametasone valerato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale per altri corticosteroidi. reazioni di ipersensibilità locale (vedere paragrafo 4.8) possono assomigliare sintomi della malattia in trattamento. Manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e reversibile soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che portano a insufficienza glucocorticosteroidi, possono verificarsi in alcuni individui a causa di un maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici. Se uno di quanto sopra si osservano, ritirare il farmaco gradualmente, riducendo la frequenza di applicazione, o sostituendo un corticosteroide meno potente. La brusca sospensione del trattamento può causare insufficienza glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Betnovate contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche e alcol cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Fattori di rischio per un aumento degli effetti sistemici sono: o Potenza e la formulazione di steroidi topici o Durata dell'esposizione o applicazione ad una grande superficie o Utilizzare sulle aree occluse di pelle ad esempio sulle aree intertriginose o condizioni di bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo) o aumentando l'idratazione dello strato corneo o Utilizzare sulle zone della pelle sottili come il viso o Utilizzare sulla pelle rotta o di altre condizioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa o Nel confronto con gli adulti, i bambini possono assorbire proporzionalmente grandi quantità di corticosteroidi topici e, quindi, essere più sensibili agli effetti collaterali sistemici. Questo perché i bambini hanno una barriera cutanea immaturo e una superficie maggiore al rapporto di peso corporeo rispetto agli adulti. Nei neonati e nei bambini sotto i 12 anni di età, cicli di trattamento dovrebbe essere limitato a cinque giorni e l'occlusione non deve essere utilizzato; A lungo termine continua la terapia con corticosteroidi topici dovrebbe essere evitato per quanto possibile, come si può verificare la soppressione surrenalica. rischio di infezione con occlusione L'infezione batterica è incoraggiato dalle calde, condizioni di umidità all'interno pieghe della pelle o causati da bendaggio occlusivo. Quando si utilizza bendaggio occlusivo, la pelle deve essere pulita prima di applicare una medicazione fresca. Utilizzare in Psoriasi I corticosteroidi topici deve essere usato con cautela nei psoriasi come ricadute rimbalzo, lo sviluppo delle tolleranze, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di tossicità locale o sistemica a causa di alterata funzione di barriera della pelle sono stati segnalati in alcuni casi. Se usato nella psoriasi attenta supervisione del paziente è importante. Applicazione alla faccia applicazione prolungata al viso è indesiderabile in quanto questa zona è più suscettibile a variazioni atrofiche; quindi, cicli di trattamento dovrebbe essere limitato a cinque giorni e l'occlusione non devono essere utilizzati. Applicazione ai palpebre Se applicato alle palpebre, è necessaria attenzione per garantire che la preparazione non entra nell'occhio, come cataratta e glaucoma potrebbe derivare da un'esposizione ripetuta. terapia antimicrobica appropriata deve essere utilizzato ogni volta che il trattamento di lesioni infiammatorie che sono diventati infetto. Qualsiasi diffusione dell'infezione richiede sospensione della terapia con corticosteroidi topici e la somministrazione di una appropriata terapia antibiotica. ulcere croniche I corticosteroidi topici sono a volte utilizzati per trattare la dermatite intorno ulcere croniche. Tuttavia, questo uso può essere associato con una maggiore frequenza di reazioni di ipersensibilità locali e un aumentato rischio di infezioni locali. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione farmaci somministrati in grado di inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir, itraconazolo) hanno dimostrato di inibire il metabolismo di corticosteroidi che portano ad una maggiore esposizione sistemica. La misura in cui questa interazione è clinicamente rilevante dipende dalla dose e la via di somministrazione dei corticosteroidi e la potenza del inibitore del CYP3A4. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Non ci sono dati sugli esseri umani per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità. Sono disponibili dati limitati relativi all'uso di betametasone valerato nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali in gravidanza può causare anomalie dello sviluppo fetale. (Vedere paragrafo 5.3). Non è stata stabilita la rilevanza di questa scoperta per l'uomo; Tuttavia, la somministrazione di betametasone valerato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre superi il rischio per il feto. La quantità minima deve essere utilizzato per la durata minima. Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego di corticosteroidi topici durante l'allattamento. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. La somministrazione di betametasone valerato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre superi il rischio per il neonato. Se usato durante l'allattamento betametasone valerato non dovrebbe essere applicata ai seni per evitare l'ingestione accidentale da parte del bambino. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non ci sono stati studi per indagare l'effetto del betametasone valerato sulle prestazioni di guida o la capacità di usare macchinari. Un effetto negativo su tali attività non sarebbe previsto dal profilo delle reazioni avverse di attualità betametasone valerato. 4.8 Effetti indesiderati Le reazioni avverse (ADR) sono elencati di seguito per classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100 e & lt; 1/10), non comuni (≥1 / 1.000 e & lt; 1/100), raro (≥1 / 10.000 e & lt ; 1 / 1.000) e molto raro (& lt; 1 / 10.000), comprese segnalazioni isolate. Infezioni e infestazioni
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